医疗器械进口报关小知识

医疗器械进口报关所需特殊单证:

1.《医疗器械注册证》、《医疗器械备案证》

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，还需提供强制性认证证书（3C认证）

3.部分医疗设备需要办理自动进口许可证（O证）

4.符合规定的中文说明书、中文标签

根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。不符合规定的不得进口，因此，进口商在进口医疗器械报关前应按规定备好中文标签及说明书。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

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